培訓現(xiàn)場

        4月26日，由濟南市市場監(jiān)督管理局、濟南國際醫(yī)學中心管委會主辦，海憑國際·濟南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱海憑濟南園）、濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心承辦，濟南市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）合規(guī)實施公益培訓”在海憑濟南園舉辦，本次培訓采取線上和線下相結(jié)合的方式開展。濟南市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長王玉強出席并講話；濟南國際醫(yī)學中心副主任徐寧波致辭；海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會專家講師林磊進行授課；海憑濟南園總經(jīng)理路海濤主持。濟南市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長李汝濤、副處長孫凱，濟南國際醫(yī)學中心管委會綜合保障部尹曉平，湖南海憑發(fā)展集團總經(jīng)理邱正剛、副總經(jīng)理彭海培出席。來自濟南市各區(qū)、縣200家醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床及生產(chǎn)相關(guān)人員參加培訓。

王玉強講話

        王玉強在講話中表示，醫(yī)療器械唯一標識是對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和報廢進行全生命周期管理的重要手段之一，對提高醫(yī)療器械管理的科學性和規(guī)范性有著重大作用。

        他強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要深刻理解國家推動實施醫(yī)療器械唯一標識的重要意義，全面把握推進實施唯一標識的目標要求，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系。企業(yè)要嚴格按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則及標準，開展產(chǎn)品賦碼數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，有效落實責任，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

        最后，他希望大家珍惜難得的培訓學習機會，樹立終身學習理念，緊跟醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，堅持學以致用，把理論知識運用到實際工作當中。

徐寧波致辭

        徐寧波在致辭中向各位領(lǐng)導的蒞臨指導及企業(yè)代表的參訓表示誠摯的歡迎，并介紹了濟南國際醫(yī)學中心及海憑濟南園的基本情況。

路海濤主持

林磊講師授課

        本次培訓，林磊講師分別就“第三批實施公告解讀”“企業(yè)UDI實施難點分析”“UDI編制標準解析”“UDI標簽設(shè)計及賦碼方法”“UDI數(shù)據(jù)載體及檢測依據(jù)”“載體質(zhì)量要求及檢測方法”“UDI標簽設(shè)計與實施常見問題及案例”“有效提高UDI標簽質(zhì)量常用設(shè)備和軟件”等內(nèi)容向參訓人員詳細講解了醫(yī)療器械UDI第三批實施要求、企業(yè)合規(guī)實施流程指南及UDI標簽質(zhì)量要求、驗證方案，并現(xiàn)場與企業(yè)代表面對面對接交流，為企業(yè)代表答疑解惑。

互動答疑

        通過此次培訓，不僅進一步增進了醫(yī)療器械企業(yè)對“醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)規(guī)則”的了解，同時還為企業(yè)在簡化申報流程、提高申報效率、提升企業(yè)信息化管理水平等方面，提供了寶貴的指導。

接下來，海憑濟南園將繼續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實際需求，積極組織更多有針對性的培訓活動，為醫(yī)械企業(yè)的健康發(fā)展提供有力支持，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。